EFSA、新規食品としてのカンナビジオールの安全性に関する声明を発表

2022年6月7日、欧州食品安全機関は、カンナビジオール（CBD）摂取の安全性に関する知見をまとめ、より多くの情報が必要な分野を強調する声明を発表しました。

CBDはマリファナ（Cannabis sativa）から抽出される物質です。 化学的に作ることもできます。 2020年、EUはCBDを1961年の麻薬に関する単一条約で定義された麻薬と見なすべきではないと決定しました。 この新しい分類を踏まえ、欧州委員会（EC）は、食品の定義に関する他の条件が満たされれば、CBDを新規食品（NF）とみなすことができると決定しました。

この決定を受けて、ECには150件以上のNFとしての申請がありました。 EFSAの栄養・新規食品・食物アレルギーに関するパネル（NDAパネル）は、新規食品に関する規則2015/2283/EUに基づく職務の一環として、現在、CBDを新規食品として認可する19件の申請を審査しています。 この評価プロセスにおいて、NDAパネルはNFとしてのCBDの安全性に関するデータに大きなギャップがあることを確認しました。 NDAパネルは、NFとしてのCBDの安全性について結論を出す前に、これらのギャップを解決する必要があると判断しました。 データギャップは以下の通り：

• 治療用量におけるCBDの先行研究から特定された有害影響レベル（NOAEL）なし
• 薬物代謝への影響の解明
• 異なるマトリックスにおけるトキシコキネティクスの検討
• CBDの肝臓、消化管、内分泌系、神経系、精神機能への影響の解明

CBD の NF としての使用をめぐる重大な不確実性とデータギャップにより、NDA パネルは、CBD の安全性は現時点では確立できないと結論づけました。

難治性てんかんを治療するエピディオレックスと呼ばれるCBD製剤の使用に関する安全性については、多くのヒトでの研究が行われていますが、NFとしてのCBDの使用については、それほどよく理解されていません。 Epidyolexの使用による副作用はいくつかありますが、ベネフィットがリスクを上回れば許容されます。 しかし、このような副作用は、CBDをNFとして考える上では容認できるものではありません。 したがって、ECがCBDをNFとみなすことができると判断したとしても、EFSAによる安全性評価が必要です。 EFSAは、上記のデータギャップが解消されない限り、NFとしてのCBDの安全性を判断することはできません。