グローバルケム： EPA TSCA を軌道に乗せるための「迅速な動き

化学業界の専門家は、先ごろ開催された世界化学物質規制会議・展示会（GlobalChem）で、米国Environmental Protection Agency（EPA ）の汚染防止・有害物質局（OPPT）新化学物質課のシャリ・バラシュ課長と対談し、同局によるToxic Substances Control Act （TSCA ）第5項の実施に関する最新情報について話し合った。 TSCA 第5項では、化学物質の製造業者または加工業者が、当局が重要な新規使用（SNU）と見なす方法で化学物質を使用する前に、少なくとも90日前にEPA 、禁止、ラベル表示、安全データシート（SDS ）の要件、数量制限などの潜在的な制限を通知することを義務付けています。

新規化学物質部門は、すべての新規化学物質が米国市場に出回る前に審査を行い、人の健康や環境に不合理なリスクをもたらさないことを保証する責任を負っている。21世紀のためのフランク・R・ローテンバーグ化学品安全法（Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st CenturyAct）が2016年にTSCA 、化学物質の「合理的に予測される」用途に関する肯定的な判断や評価の拡大など、より厳しい義務を課す改正を行った後、このプログラムは複雑さと作業量が増大し、化学物質審査プロセスの滞留につながっている。

業界の批評TSCA

パネルにはバラッシュのほか、米国化学工業協会（ACC）の化学物質管理担当アソシエイト・ディレクターのキャロライン・タックホーン、ニューマーケット・コーポレーションのプロダクト・スチュワードシップ・規制担当ディレクターのウェイン・ケネディ、Steptoe LLPのパートナーであるマイケル・バウチャーが参加した。パネリストは、新規化学物質の申請に関連するリスクを管理するためにEPA によって使用されるTSCA 第 5 項の命令と重要な新規使用規則（SNUR）の増加についての考えを共有した。これらのメカニズムは、EPAの法的義務の履行に役立つものであり、これは基本レベルの要件である。EPA の代表者はGlobalChemで強調したが、パネリストの見解では、複雑なサプライチェーンの中で活動するメーカーに大きな負担を強いる新たなコンプライアンスと商品化のハードルを導入している。

パネリストは、課題は必ずしも規制緩和ではなく、規制プロセスにおける予測可能性と透明性を企業が必要としていることを強調した。企業は、EPA の審査に化学物質を提出する前に、より厳密な内部モデル化とスクリーニングを行い、スケジュールを延長し、遅延の可能性により研究開発のコストを上げることで調整している。ケネディが指摘したように、「化学者があなたのところに来て、年末に発売したい製品があると言ったら、それが米国であろうと中国であろうとどこであろうと関係ない。

Boucher氏は、EPAの第5項命令の使用は一般的になったが、それらの命令とSNURとの整合性のプロセスは依然として一貫していないと指摘した。SNURは当初の命令と異なることが多く、流通を制限したり、順守義務を追加したりする可能性があるため、企業は積極的にリスクを管理し、明確な商業化戦略を策定しなければならない。特に、より新しく、より安全である可能性のある化学物質が、すでにTSCA のインベントリにある古い物質よりも厳しい審査に直面する場合、命令とSNURの間の複雑さと同期の欠如は、公平性についての懸念を引き起こし続けている。

との間で起こりうる問題を、企業がよりうまく切り抜けられるよう支援する。 TSCAパネリストはまた、EPA 、Sustainable Futuresトレーニングプログラムを復活させる必要性を表明した。これは、EPA が主導するイニシアチブで、化学物質のスクリーニングモデルと規制当局の期待について関係者を教育するもので、生産者は審査に提出する前に、EPA が使用する同様のスクリーニングモデルを使用して化学物質をチェックすることができる。パネリストは、EPA が提出書類に何を求めているかを明確にするフレームワークを賞賛し、トレーニングの改善と、より利用しやすいモデル化ツールは、より安全な製品開発を加速させるだけでなく、透明性と規制当局との協力関係を強化すると述べた。

合理化TSCA

バラッシュは、新規化学物質部門が、同省の滞貨への対応と審査プロセスの近代化において大きな進歩を遂げたことを紹介した。2024年度には501件のリスクアセスメントを完了し、2022年度の271件を上回った。また、EPA 、バラッシュが「静的バックログ」と呼ぶ、2022年度よりも古い案件が70％減少したと報告した。2025年4月上旬現在、新規製造前通知（PMN）399件と、初期審査期間を過ぎた少量免除（LVE）126件がバックログにある。

バラッシュはまた、2025年5月31日までにバックログにある80のLVEをクリアすることを目的とした新しいLVExpressプログラムなど、バックログに取り組むための新たなイニシアティブを開始することを明らかにした。これは、専門の “タイガーチーム “と計算毒性学ツールのサポートを利用して、バックログをよりよく整理し、審査プロセスを簡素化するものである。バラッシュはまた、ITシステムのアップグレードに1,700万ドルを投資し、申請処理、透明性、データ交換を大幅に改善することを強調した。この投資の一部は、EPA’sの研究部門と共同で開発された新しいケムインフォマティクス・モジュールをサポートするもので、ヒトの健康評価のスピードをさらに向上させ、バックログの削減に貢献するものである。

その他の改善点としては、手戻りを減らすためのチェックリストの更新、業界提出者向けのトレーニング資料の拡充、排出シナリオ文書へのアクセスの改善、かつてのSustainable Futuresイニシアチブをモデルとしたトレーニングプログラムの活性化などがある。手続きの転換として、EPA は現在、先入れ先出しのケース処理を優先し、SNURプロセスを合理化し、タイムラインを20％以上短縮している。2024年度第3四半期以降、EPA 、283の化学物質に関する10の提案と37の化学物質に関する2つの最終規則を発表した。

TSCA における長年の課題を認識した上で、透明性と利害関係者との関わりを維持しつつ、科学的根拠に基づいた決定をタイムリーに行うという当局のコミットメントを強調した。バラッシュ氏はまた、システムのアップグレードが行われている間、新化学部門がビジネス上の機密情報（CBI）を保護するために講じている措置についても強調した。「私たちは総力を結集し、指導者の連鎖を通じて、タイムリーな案件処理を保証しています」と述べ、パネルディスカッションを終えた。

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