韓国の2025年化学規制大改革：世界の産業界が知るべきこと

2025年8月、韓国は化学物質管理法（CCA）、化学物質の登録と評価に関する法律（K-REACH）、雇用労働省（MoEL）の製品安全データシート（MSDS）基準など、化学物質規制の枠組みに対する抜本的な改革を最終決定した。これらの改正は、製造業者、輸入業者、川下ユーザーのいずれにも影響を与える、韓国の規制情勢における最も重大な変化のひとつである。

韓国市場で事業を展開する企業や韓国市場に製品を供給する企業は、新たな義務に対応するため、早急なコンプライアンス計画、ポートフォリオの見直し、安全文書の更新に取り組まなければならない。本稿では、改正内容、その意味合い、産業界にとっての課題、今後注視が必要な分野について専門家が分析する。

1.化学物質管理法（CCA）の改正

2025年8月7日、化学物質安全研究所（NICS）は、有害物質を新たに3つの危険有害性に分類することを決定した：

• 人の健康に急性有害
• 慢性的に人体に有害
• 環境に有害

この措置は、長い間単一のカテゴリーであった “有害化学物質 “に代わるものである。この変更は、有害化学物質の増加（2022年12月までに1,100種類以上）により、比較的危険性の低い物質や一般的に使用されている物質に対して、過度な管理負担や過度な規制が課されているとの懸念が高まったことに端を発している。例えば、わずか0.1％のベンゼンを含む混合物は有毒物質に分類され、ガソリンのような広く使用されている物質（0.7％のベンゼン）には厳しい保護措置が課された。新しいアプローチは、危険性の種類と重大性によって物質をグループ化することで、より微妙で効果的な管理を実現することを目的としている。

韓国の官報である官報告示第2025-19号は、すべての有害化学物質（IDが97-1-1から2025-1-1280まで）を3つの新しい有害カテゴリーに再分類することを要求している。各有害化学物質は、濃度のしきい値やその他の危険基準に基づいて新たに分類される。例えば、グアザチン（CAS RN 13516-27-3, 108173-90-6）は、これを含む混合物が1％を超えると人体に急性有害、25％を超えると環境に有害と分類される。

企業は、これまで有害化学物質としてリストアップされていなかった物質が新たに追加されていることに注意する必要があります（例えば、ID 2025-1-1264オクタブロモジフェニルオキシドからID 2025-1-1280四フッ化ケイ素まで）。企業も、政府が運営するデータベースポータルシステム（英語版サイト）で、新しい危険有害性の分類に含まれる物質を検索することができる。改正は2025年8月7日に施行され、2026年7月1日までは猶予期間となっている。

CCA改正の影響

企業は、新しいCCA危険有害性分類を含めるために、複数の書類を更新する必要があります。企業は、危険有害性の定義を満たす化学物質を特定するために、改訂された確認書（LoC Form、図1参照）を使用しなければならない。CCA第9条に基づき、韓国への製品の製造または輸入の前に化学物質の特定が義務付けられており、LoCの提出が義務付けられています。

輸入の場合、外国製造業者または韓国の輸入業者がLoCを提出する責任がある。NICSの最近の通知によると、改正LoCは2025年8月7日から発効し、2025年12月31日まで猶予期間が設けられている。猶予期間は付与されるものの、当局は業界に対し、できるだけ早く改訂LoCフォームを使用するよう促している。

新しいCCA危険化学物質分類は、市販後の施設管理にも反映させなければならない。CCA第23条に従い、危険化学物質を施設に設置または取り扱う企業は、潜在的なオフサイト事故影響を評価し、化学事故防止・管理計画をMoEに提出しなければならない。危険化学品の数量に関する規則は、付録2（危険化学品）に最低／最高保有量を定めている。

さらに、3つのカテゴリーに属する新しいCCA危険化学物質は、韓国のMSDSに表示しなければならない。詳細は本記事の「MSDSに関するMoEL通知」の項で説明する。

2.K-REACHの改正点

2025年1月1日から、K-REACHは登録の閾値と危険有害性の指定を再定義します。年間1トン以上製造または輸入される新規化学物質は登録が必要である。この閾値以下の物質は、完全登録ではなく届出が必要となり、一部の企業や化学物質にとっては規制の負担が軽減される。しかし、企業は届出時に一定の危険有害性データを提出しなければならなくなった。そのようなデータがない場合、化学物質は危険有害性未確認物質に指定される。

K-REACH規則付属書1(2)は、危険有害性が未確認とされる物質のパラメータを示している：

「危険有害性未知物質」とは、以下のいずれかに該当する化学物質をいい、ポリマーを除く：

• 急性経口毒性が確認されていない化学物質。ただし、常温で気体である場合や、主なばく露経路が吸入と判断される場合は、急性吸入毒性が確認されていない物質を指す。
• 変異原性（逆変異）、染色体異常（哺乳類培養細胞を使用）が確認されていない化学物質。
• 魚類における急性毒性、ミジンコにおける急性毒性、淡水藻類における生長阻害のいずれも確認されていない化学物質。
• 生分解性が確認されていない化学物質。

これらの物質は、データがそうでないことを証明するまで、危険物質とみなされる。これらの物質には一定の安全対策が必要であり、川下ユーザー向けの化学物質安全性情報（CSI）や、場合によってはMSDS（MoEL機関であるKOSHAの勧告による）での開示が求められる。

3.MSDSに関するMoEL通知（No.2025-50）

雇用労働部（MoEL）は2025年8月6日、韓国労働安全衛生法（KOSHA）に基づく法的拘束力のある「化学物質の分類および表示に関する基準」および「製品安全データシート（MSDS）」を改正するMoEL告示第2025-50号を公布した。改正基準では、2025年8月7日よりMSDSの様式第15項が全面的に見直された。この改訂では、K-REACHをセクション15内の新しい小見出しとして導入し、他の規制の参照順序を変更しました。これにより、再構築されたCCA/K-REACH分類の枠組みとの整合性が確保されます。以下は、改訂されたMSDS基準の主な変更点です。

• 引火性液体など一部の危険有害性カテゴリーについて、分類基準とピクトグラムが改訂された（規格の付録1）。
• セクション15（基準の付録4）では、3つ目の小見出しにK-REACHが追加され、小見出しのレイアウトが変更された：
  • 第15節 規制情報
    • 1：労働安全衛生法（K-OSHA）
    • 2：化学物質規制法（CCA）
    • 3: 化学物質の審査および登録に関する法律（K-REACH） – 新規追加
    • 4：危険物質安全管理法（DSSMA）-3から4への変更
    • 5: 廃棄物規制法 – 4から5へ変更
    • 6: その他の国内外の規制 – 5から6へ変更

CCA第15条では、新たに分類された危険化学物質（旧「有害化学物質」）を開示しなければならない。しかし、産業界は、危険有害性の具体的なカットオフ値を記載するのか、それとも単に危険有害性グループごとに「リスト入り」または「リスト外」と記載するのかについて、当局から明確なガイドラインを与えられていない。

もう一つの課題は、新たに追加されたK-REACHの小見出しに「危険有害性が未確認の物質」を表示することである。MoEL機関であるKOSHAは、未確認の危険有害性を開示する際、以下の項目を表示するようガイダンスを提供している：

• ハザード基準未確認（例：急性経口毒性、変異原性、水生毒性、生分解性のハザード確認が未確認／保留）。
• などの取扱説明書：”法第5条の危険有害性が未確認の物質については、化学物質安全性研究所のガイドラインに従った安全な取扱いが必要です。“

業界からのフィードバックでは、2026年6月30日までの1年間の猶予期間内にこれらの変更を実施することの実際的な難しさが強調されている。企業は、MoEとその下部機関であるKOSHAが、予備的ではあるが拘束力のない勧告を発表し、さらなる明確化を注視する必要がある。

4.業界への影響とコンプライアンスの課題

新たな規制改革がもたらす最も重要な影響と課題には、以下のようなものがある：

• 企業は大量の物質を再分類し、SDSs/ラベルを更新し、新しい書類を準備しなければならない。
• K-REACHの届出には危険有害性のデータが必要であり、データが欠落していると「危険有害性未確認」と指定され、コンプライアンス上の負担が増える。
• 2026年半ばまでの猶予期間は、必要なアップデートの範囲に比して短い。そのため、社内の迅速な動員やサプライヤーの調整が必要となる。

5.主要なタイムライン

6.展望と結論

韓国の2025年改革は、化学物質規制のパラダイムシフトを象徴するものであり、ハザードの差別化を図り、国際的な枠組みとの整合を目指すものである。しかし、特に厳しい期限と現在進行中の曖昧さを考えると、短期的には産業界に大きな負担を強いるものでもある。

企業は直ちにコンプライアンス戦略を策定し、データ収集プログラムを開始し、韓国当局と積極的に連携しなければならない。MSDSの書式、未確認危険有害性リストの更新、LoC提出の実施方法など、今後予定されているMoEL/KOSHAガイダンスを監視することが重要である。

早期に行動し、コンプライアンス態勢に投資する企業は、規制リスクを低減し、市場アクセスを維持し、規制当局や利害関係者との信頼を強化することができる。