ディープダイブ：N-メチルピロリドンの米国規制案に問題があることは関係者の一致した意見だが、互いの意見は食い違っている

米国環境保護庁(EPA)は、n-メチルピロリドン(NMP)に関する規制案について、関係者から懸念や見識を示す50件以上の意見を受け取った。
意見募集は7月末に締め切られた。
一部の関係者にとって、n-メチルピロリドン（NMP）は文字通り命の恩人である。ケブラーの成分である高強度素材は、1970年代初頭にスチール代替のレーシングタイヤとして初めて商業利用され、最近では防弾装甲の生地に紡がれている。
しかし、EPAの2020年NMPリスク評価では、この化学物質は生殖、肝臓・腎臓、免疫・神経系において人の健康を脅かすと判断された。
一部の利害関係者は、この化学物質のリスクは利点を上回ると主張し、ミッションクリティカルまたはセーフティクリティカルな用途に対する適用除外を問題視している。
提案されている規制は、製造業者に対し、製品中のNMP濃度に上限を設けること、NMPを含む消費者向け製品の表示要件を拡大すること、容器のサイズ制限を課すことを求めている。
さらに、NMP職場化学物質保護プログラム（WCPP）を提案し、NMPにさらされる従業員へのさらなる対策の実施、個人用保護具（PPE）の使用の徹底、濃度制限の管理などを企業に義務付ける。
特に、直接経皮接触防止（DDCC）に重点を置いており、NMPが皮膚に接触した場合に最も危険であることを調査結果が示しているからである。
「私たちが提案する常識的な労働者保護は、人々の安全を守ると同時に、必要に応じてNMPの使用を継続できるようにするものです」と、化学物質安全・汚染防止局次長のミハエル・フリードホフ（Michal Freedhoff）氏は述べた。
WCPPは、規則が確定した1年後に施行される。

国家安全保障への懸念を促す規制案

NMPは、エレクトロニクス、ポリマー、塗料、シーリング剤、石油化学製品、農薬など、さまざまな工業・商業製品に使用されている。
ケブラーは耐弾性鎧に使用されるほか、手の保護具などのPPE、航空宇宙技術革新、工業用ロープやケーブルなど、さまざまな工業用途に使用されている。
コメントの中で最も多く挙げられている懸念事項のひとつは、この規則がバージニア州に本社を置く化学会社デュポンが製造するケブラーの生産にどのような影響を与えるかという点である。
業界のリーダーたちやバージニア州の政治家たちは、EPAに対し、この潜在的な裁定に対する懸念を共有した。
国防総省（DOD）はデュポンと契約し、米軍用のケブラーを製造している。
「端的に言えば、（適切な職場化学物質保護プログラムの下で）NMPの使用を継続できなければ、ケブラーと次世代ケブラーEXOの世界的な供給が途絶え、米国は軍事的、労働者の安全、経済的に不利な立場に置かれることになる」と、デュポンは2023年のNMPリスク管理提案について話し合うEPAとの会合後にコメントした。
最近の規制案についてコメントを求められたデュポン広報マネージャーのダン・ターナー氏は、同社は規制を評価中であり、”労働者と環境の保護を継続するため、最終的なリスク管理規則を遵守する “と述べた。
しかし、他の利害関係者は、ケブラーの生産を損なうような措置に反対し、デュポンを支持するコメントを提出した。
「バージニア州で生産されるケブラーは、国家安全保障に不可欠であり、全国の軍人と法執行機関で最も使用されている防護具のひとつである。「労働者の安全が極めて重要であることには同意するが、EPAが不必要に国家の安全を危険にさらすような規制を実施するのは軽率である。
ヤングキンはまた、バージニア州にいる2,000人のデュポン従業員のために発言し、特にケブラーを製造している500人の従業員を強調した。
全米繊維団体協議会（NCTO）のキム・グラス会長兼CEOも意見を述べた：「軍事紛争や国家安全保障への脅威の時代には、防護服、ヘルメット、地上車両に使用されるケブラーを製造する米国の拠点が不可欠です。
バージニア州のロバート・ウィットマン下院議員とジェニファー・マクレラン下院議員、バージニア州のマーク・ワーナー上院議員とティム・ケイン上院議員も、EPAへのそれぞれの書簡で同様の懸念を表明している。

EPA、連邦請負業者が使用するNMPに対処

EPA は、意見提出者の懸念に対して同様の回答を発表し、その回答の中で次のように述べている。
Glasに対する 回答の中で次のように述べている：「EPAは、ケブラー製造業者を含むNMPに関する規則案を策定している間、意思決定過程に情報を提供するため、幅広い分野の関係者と幅広く関わってきた。
EPAはまた、NMP規制案を作成するにあたり、国防総省と協力し、今後も協力していくことをコメント提出者に確約した。
現在のところ、EPAは、NMPが国防総省と米航空宇宙局（NASA）が使用する製品に不可欠な成分であることを認めている。
EPAの提案では、適切なWCPP対策が講じられていれば、任務上または安全上重要な用途にDODとNASAの請負業者がより高濃度のNMPを使用することを認める免除規定を設けている。
また、連邦政府の請負業者は、WCPPを実施するために、通常必要とされる12ヶ月ではなく、36ヶ月の猶予を与えられている。
「国防総省が提案した使用許可により、航空宇宙・防衛産業は安全性と性能を損なうことなく事業を継続することができる」と、同じく国防総省の請負業者であるボーイング社の修復・政策リスク担当ディレクター、ティース・リンゼイ氏は書いている。

規制が不十分？

EPAが提示した除外措置に誰もが賛成しているわけではない。
環境保護基金（EDF）は、この化学物質が人間の生殖機能に与えるリスクはあまりにも大きく、この規則案はNMPを十分に規制していないと主張している。
EDFによれば、連邦政府の請負業者が他の文脈で認められているよりも高濃度のNMPを使用し続けることを認めることは、安全性を最終目標とするならば、規制の逆効果になるという。
「EPAは、より多くの用途を禁止し、継続を許可された用途に対してより保護的なリスク管理措置を採用しなかった。
さらにEDFは、合意されたWCPP対策が実施されるまでの段階的導入期間が長いことと、高濃度のNMPに対する例外措置が組み合わさることで、「連邦職員がNMPによる不合理なリスクにさらされる可能性がある」と書いた。
EDFはEPAに対し、規制案をより多くの製品に拡大し、WCPPでより厳しい労働者安全基準を実施するよう求めた。

他業界からの批評

EPAは現在、NMPの連邦用途に対する規制の適用除外を提案しているが、NMPを含む製品に依存している他の多くの産業や企業には、この提案のような寛大さは提供されていない。
米国商工会議所（U.S. Chamber of Commerce）は、60,000の事業所が生産にNMPを使用している可能性があると推定し、EPAに対し、これほど多くの企業が依存している化学物質を過剰規制しないよう注意するよう促した。
「NMPの過剰規制は、米国のインフラ再建や米国製造業の活性化など、本政権の優先事項を阻害する恐れがある。
この規制案は肥料中のNMPを禁止するもので、The Fertilizer Institute（TFI）は、WCPP対策はほとんどの肥料生産グループにとって達成可能であり、すでに経皮接触を防止する安全対策が講じられていることから、EPAに対して「禁止案を再考し、安全性、環境保護、経済的配慮のバランスが取れたWCPP代替案を採用する」よう求めている。
同様に、米国コーティング協会（American Coatings Association）は、会員を代表して、NMPの使用を禁止することは「NMPを含む製品によるリスクを軽減するために必要なことではない」と述べ、順守期限を1年ではなく2年に延長したWCPPを実施することで、リスクをなくすことができると述べた。
米国化学工業協会（ACC）の規制・科学問題担当シニアディレクターであるKaryn Schmidt氏は、EPAが適切な代替分析を提供していないと批判する意見を提出した。
「Schmidt氏は、「我々は、本規則案のもとで、代替リスクに関する議論や、生産者／消費者の余剰の損失に関する実質的な議論がなされていないことに衝撃を受けている。
ACCが提起したその他の不満には、濃度規制の実施、ラベル表示要件案、容器サイズの制限に対する科学的裏付けの欠如が含まれる。

欠陥科学への非難

EPAが本提案において欠陥のある科学を利用していると非難した関係者は、ACCだけではなかった。
環境説明責任センター（CEA）は、EPAのリスクアセスメントに欠陥があるとし、EPAはNMPの利点を認めているものの、「非現実的でありえない職業暴露の仮定と、NMPに対する誇張された危険性の懸念が、この提案の主役である」と付け加えた。
EPAは、経皮曝露のリスクを正確に推定する代わりに、「NMPの使用方法について不合理なほど誇張した仮定」を用いているとして、EPAの経皮曝露評価を特に批判した。
NMP生産者グループはまた、提案書に引用されている研究についても批判的で、「EPAが慢性出発点の根拠とした研究は、誤った毒性学的研究と毒性学的エンドポイントである」と述べている。NMPのコメントはさらに、EPAがリスク管理の結論を出すために「再現性のない科学」を用いていると非難し、規制プロセスを進めるにあたり、EPAの主張を裏付けるために用いている研究を再考するよう求めた。

中小企業への配慮

新たな化学物質規制への対応には時間と費用がかかるため、EPAの定める基準をクリアできる企業もあれば、規制が中小企業に不釣り合いな影響を与えることを懸念する企業もある。
米国中小企業庁（U.S. Small Business Administration）のアドボカシー室（Office of Advocacy）は、この規制案が中小企業に与える影響について、主に「コストの増加、廃棄による危険性の増大、小規模事業者はNMP含有製品を大量に入手できない可能性が高いため、NMP含有製品の使用を事実上禁止する可能性がある」という懸念を表明した。
米国商工会議所が提出した意見では、EPAは中小企業諮問検討委員会と会合を開いたが、12ヶ月という期限を遵守する資源を持たない中小企業のために、WCPP対策を実施するための遵守期間を延長するなどの提言はほとんど提案に反映されなかったと指摘されている。
EPAは、7月20日に公開ウェビナーを開催し、一般発言の場を設けた。
出席者の一人は、ジョージア州アトランタの小規模なフローリング床修復会社Rosebud Companyのオーナー、マイケル・パーサー氏であった。
パーサー氏は、30年以上NMP製品を使用しているが、NMPの濃度が低いと作業効率が低下するのではないかと懸念している。
「NMPを使用する人の立場からすれば、NMPの濃度を下げれば、性能が低下するため、修復作業に必要な時間が延びる可能性が高くなります」と彼はEPAに語った。
2010年に健康への懸念があることを知り、化学物質を含む製品が皮膚に付着しないよう、自分自身と作業員を守るための予防措置を取り始めたという。
彼はEPAに対し、より高濃度のNMPを含む製品を使用し続けるために、彼の事業が申請できる認証や免除を提供するかどうかを尋ねた。
「私たちは隔離された場所で作業しているので、一般の人が私たちのところに立ち入る危険はありません。
「非常に管理された状況下で、特定の製品に使用しているのです」。
EPAは公開ウェビナーでの回答を発表せず、ウェビナー中のコメントは正式なものとはみなされず、期限までに提出されたコメントには加えられなかった。

前進

コメントの大半はEPAの提案に批判的なものであるが、ダウ・ケミカルは、EPAがNMPに関連する不合理なリスクに寄与しない不純物を考慮し、NMPのデミニマス値を現在0.1%に設定していることを支持するコメントを発表した。
ダウはNMPを製造・使用していないが、EPAに対し、デミニマス水準の設定方法を明確にし、他の化学物質にも適用できるようにするよう求めた。
意見書の中でダウは、今後の化学物質評価におけるリスク管理手法のデミニマス手順を設定するための枠組み策定において、EPAを支援することを申し出た。
EPAは、NMPに関する規制およびリスク管理提案を進めるにあたり、提出されたコメントを検討する。
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